همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون

همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون در روز پنج شنبه سوم اردیبهشت ماه ۱۳۹۴ با حضور جمع کثیری از اساتید، محققان، دانشمندان و متخصصین محترم بیماریهای کلیه، پیوند و مجاری ادراری با حمایت شرکت داروسازی اکتوورکو برگزار گردید. 

حرکت به سوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویت‌های سازمان غذا و دارو بوده و سیاستهای کلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شرکتهای تولید کنندۀ دارو در حوزه‌های فناوری و علمی تدوین گردیده است. 

شرکت اکتوورکو که از حدود نیم قرن پیش در زمینۀ تولید داروهای مورد نیاز کشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاستهای کلان سازمان غذا و دارو گامهای ارزشمندی در این حوزه برداشته وزمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورد استفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم ساخته است. 

داروی مایکوفنولات موفتیل جزء جدایی ناپذیر رژیم‌های درمانی پیشگیری ازدفع پیوند کلیه است، که از سال ۱۹۹۵ مجوز سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) را دریافت نموده و عمدتاً در کنار داروهای سیکلوسپورین و پردنیزولون برای بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تجویزمی گردد. داروی) Suprimon (Myclausenاولین معادل ژنریک داروی مایکوفنولات است که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه داروی برند می‌باشد. 

این دارو محصول شرکت Clausen آمریکای جنوبی است که از سال ۲۰۰۲ وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA) و همچنین دارا بودن مطالعات بیواکیوالانسی که در سال ۲۰۰۹ در کشور کانادا انجام شده است، در بیش از ۲۵ کشور اروپایی به ثبت رسیده وبه مصرف می‌رسد. 

شرکت دارویی اکتوورکو برای اولین بار در سال ۱۳۹۰ پس از ارائه نمونه‌ها و مستندات علمی، شامل نتایج مطالعات هم ارزی زیستی دارو به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی کشور دریافت نمود و موفق گردید که این دارو را با هزینه ایی کمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد. 

با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند کلیه، یک مطالعۀ کارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همکاری انجمن نفرولوژی کشور، از سال ۱۳۹۱ به منظور بررسی اثر بخشی و ایمنی این دارو در مقایسه با برند خارجی آغاز گردید. 

این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مرکز تحقیقات نفرولوژی و ارولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مرکز همزمان در ۴ بیمارستان شهر تهران شامل بیمارستانهای مدرس، لبافی‌نژاد، هاشمی‌نژاد و شریعتی به انجام رسید.
 
پژوهشگران و مدیران مراکز مطالعه، آقایان دکتر حسن ارگانی، دکتر عزت الله عبدی، دکتر محسن نفر، دکتر محمد گنجی، دکتر ایرج نجفی، دکتر خوشدل، دکتر فرهاد حاتمی و سرکار خانم دکتر ملکوتیان با همکاری سایر محققان و پژوهشگران حوزۀ داروهای پیوند، این مطالعه را در مدت ۲ سال به اتمام رساندهو نتایج بدست آمده را در همایش مذکور ارائه نمودند. 

ارزیابی ویژگیهای فراهمی زیستی دارو توسط آزمایشگاه جامع توان و با همکاری آقایان دکتر زرقی، معاون محترم پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و دکتر شفاعتی عضو هیئت علمی و پژوهشگر آن مجموعه به انجام رسید. 

در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی سوپریمون در مقایسه با داروی سلسپت در ۱۰۰ بیمار کاندید پیوند کلیه تا ۶ ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیون کلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه گردید. 

در ادامه همایش، نتایج پژوهشی توسط آقای دکتر حسن ارگانی عضو هیئت علمی، استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و عضو انجمن نفرولوژی کشور ارائه گردید. ایشان ابراز نمودند که براساس نتایج بدست آمده، در هر دو گروه بیماران مصرف کننده داروی سوپریمون و داروی برند، بیش از ۹۳% بیماران تا ۶ ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوند شده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و براساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابی‌های پاتولوژیک انجام شده، در بیش از ۹۴% بیماران، علائم دفع کلیه پیوندی مشاهده نگردید. عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد. 

براساس نتایج بدست آمده و بحث‌های مطرح شده در جلسۀ پرسش و پاسخ این همایش، عنوان گردید که دو داروی سوپریمون و برند خارجی آن از نظر اثر بخشی و عوارض جانبی کاملاً مشابه بوده و مصرف داروی سوپریمون برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی با اطمینان کامل قابل توصیه می‌باشد. 

در ادامه سرکار خانم نهاله نراقی مدیر عامل شرکت اکتوورکو در طی سخنرانی به تشریح سوابق، اهداف و سیاستهای آتی این شرکت پرداخت و تولید داروهای داخلی با بالا‌ترین کیفیت و تبعیت از اصول بین المللی GMP در تولید را از مهم‌ترین رسالت‌های شرکت‌های دارویی برای حفظ اعتماد پزشکان و بیماران به داروهای تولیدی داخل کشور برشمرد. ایشان همچنین خلاصه ایی از اقدامات انجام شده برای انتقال دانش فنی و تولید داروی سوپریمون را تحت لیسانس شرکت Clausen ارائه نمود. 

همایش در ‌‌نهایت با تشکر و قدردانی از همه همکاران و دست اندرکاران انجام پژوهش، انجمن نفرولوژی، انجمن حمایت از بیماران کلیوی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات نفرولوژی، آزمایشگاه جامع توان، آزمایشگاه یکتا و واحدهای مدیکال و مارکتینگ اکتوورکو و ارائه لوح تقدیر، توسط آقای دکتر فرهاد حاتمی سعدآبادی، مدیر اجرائی طرح، به اتمام رسید.