حمید قهوه‌چیان- به اتاق تزريق رفت تا پني‌سيلين بزند اما هيچگاه زنده بيرون نيامد! دارو در ايران فقط دارو نيست، و گاه و بي‌گاه به صدر اخبار مي‌رود؛ نمايندگان مجلس از اينكه يارانه دارو به دارو تخصيص پيدا نكرده، معترض دولت شدند يا اينكه تحريم، دارو را گران‌تر كرد. گاهي هم رسانه‌ها خبر دادند پني‌سيلين چيني مرگ آور است.
تمامي اين موضوعات را مي‌توان با لنزي حقوقي در مقرراتگذاري حوزه دارو جست‌وجو كرد. هداوند معتقد است كه مقرراتگذاري علاوه بر اينكه در اين حوزه در ايران بسيار قديمي است ناكارآمد نيز هست و همچنين مقررات‌گذاران بخش دارو به دلايلي عملكردشان پيرو سياسي بازي‌هاي عمومي دولت مي‌شود.
مهدي هداوند سابقه تدريس در دانشگاه بهشتي، علوم و تحقيقات، دانشگاه آزاد و دانشگاه پرديس تهران را دارد و از سال 81 تاكنون به تدريس مشغول است. وی در گفتگو با اعتماد به بررسی قانون گذاری در حوزه سلامت می پردازد.
در ادامه گفتگوی مهدی هداوند را می‌خوانیم:
به نظر شما اگر بخواهيم به دارو نگاهي حقوقي بيندازيم از چه منظري بايد نگاه كرد؟ و اصولا چرا بايد به اين حوزه پرداخت؟
با توجه به اينكه موضوع مصاحبه، بحث مربوط به نهادهاي مقررات‌گذار و ناظر بر نظام دارويي كشور است من لازم مي‌دانم كه در چارچوب تئوريك، وضعيت فعلي را هم توصيف و هم تحليل بكنم تا موانع و ايرادات فعلي را بتوان مشخص كرد. بنابراين هدف من اين است كه فقط بحث توصيفي نكنيم بلكه نگاه هنجاري و تجويزي هم داشته باشيم. قطعا دارو به دليل اينكه تاثير مستقيمي بر سلامت افراد جامعه دارد يكي از اجزاي مهم حق حيات است. بنابراين توجه به وضعيت، تامين به موقع و كيفيت دارو و نيز اثر بخشي آن علاوه بر اينكه مبتني بر تامين منفعت عمومي است از آن رو كه به تضمين حق حيات بشر مربوط مي‌شود به مباحث حقوق بشري نيز نزديك مي‌شود.
از طرف ديگر هر گونه اشتباه يا تخلف يا ايراد در روند تامين و توزيع دارو يا توليد داروهاي نامناسب و عدم انطباق آنها با استانداردها مي‌تواند خسارات مالي و جاني بسيار پر هزينه‌يي را بر افراد تحميل كند كه عمدتا غير قابل جبران است يا اگر هم بشود جبران كرد بسيار پرهزينه و وقت گير است. بنابراين توجه به نظام دارويي و فراهم كردن داروهاي مناسب، ارزان و به موقع و با كيفيت و قرار دادن آن در اختيار شهروندان و نظام حقوقي حاكم بر آن از جهات مختلف در همه دولت‌ها مد نظر بوده و براي آن سازمان‌هاي تخصصي ايجاد شده است. حالا در كنار دارو كيفيت لوازم بهداشتي يا آرايشي و مكمل‌هاي غذايي هم به عنوان حواشي اين بحث مورد توجه قرار مي‌گيرند. از اين رو استقرار نظام دارويي مناسب، كارآمد و پاسخگو در هر كشوري از اهميت زيادي برخوردار است.
منظور از نظام دارويي كه فرموديد چيست؟
منظورم از نظام دارويي در واقع مجموعه‌يي از سه ضلع است. بحث اول وضع قوانين و مقررات در اين حوزه است. قوانين ما در اين خصوص به دهه 30 باز مي‌گردد و بسيار قديمي است و اصلاحات بعدي هم به هيچ‌وجه نتوانسته اين حوزه را روزآمد كند. دوم ايجاد سازمان‌هايي است كه مجري اين قوانين و مقررات هستند. در اين خصوص با اينكه تحولات خوبي در كشور اتفاق افتاده ولي واقعيت اين است كه از استانداردهاي متعارف كه اين سازمان‌ها در دنيا تحت عنوان نظام هاي مقرراتگذاري يا رگولاتوري دارند فاصله داريم و لازم است كه يكسري اصلاحات هم در اين حوزه انجام شود. ضلع سوم هم تربيت و به‌كارگيري نيروي مناسب در اين زمينه است. نظام دارويي كشور بايد به گونه‌يي باشد كه چرخه توليد، توزيع و مصرف دارو نيازهاي دارو براي شهروندان را فراهم كند. مجموعه اين موارد را در عام‌ترين مفهومش رگوليشن يا در حوزه دارو، مقرراتگذاري دارويي يا تنظيم مقررات دارويي مي‌گويند. رگولاتوري‌ها فقط منحصر به بخش درمان نيست. ما در كشور نهادهاي متعدد مقررات گذار داريم. اين يكي از وظايف مهم دولت‌هاست.
مفهوم مقرراتگذاري يا رگوليشن يا مداخلات اقتصادي دولت به چه معناست؟ اين سازمان‌ها چه اهدافي را دنبال مي‌كنند؟
درباره مفهوم مقرراتگذاري بايد عرض كنم كه دولت‌ها به لحاظ اقتصادي نقش‌هاي متفاوتي را بازي مي‌كنند ولي دولت‌هاي كلاسيك سه نقش مهم داشتند. اين سه نقش در دنياي جديد كمرنگ شده و نقش‌هاي ديگري جايگزين شدند. دولت‌هاي كلاسيك بزرگ‌ترين مالك، بزرگ‌ترين توليد‌كننده و عرضه‌كننده خدمات و نيز بزرگ‌ترين كارفرما بودند. در اين دولت‌ها بيشترين اموال به دولت اختصاص داشت اما جريان خصوصي‌سازي منجر به كم كردن دارايي‌هاي دولت و انتقال آنها به شهروندان شده است.
مفهوم تامين خدمت عمومي به اين معنا بود كه دولت‌ها تمام خدمات عمومي را در قالب تصدي‌گري بر عهده مي‌گرفتند ولي امروز تلاش دولت‌ها اين است كه از تصدي و ارائه خدمات عمومي به صورت مستقيم به شهروندان پرهيز و آن را به بخش خصوصي منتقل كنند تا آنها چنين كاري كنند. همچنين در دولت‌هاي كلاسيك، دولت‌ها بزرگ‌ترين كارفرما نيز بودند اما با واگذاري اين امور به بخش خصوصي حجم دولت و مستخدمين آن كاهش پيدا كرد. سه نقش سياستگذاري، مقرراتگذاري و عدالت اجتماعي يا بهبود برابري جايگزين اين وظايف در دولت‌هاي مدرن شد. اين سه جنبه دولت مدرن در ايران كه در وضعيت گذار است و با وجود اينكه در قالب برنامه سوم و چهارم توسعه به موارد مذكور تاكيد شده اما مفاهيم اشاره شده خيلي خوب جا نيفتاده است.
اگر مي‌شود سياستگذاري، مقرراتگذاري و عدالت اجتماعي را كه به عنوان وظايف حقوقي دولت مدرن اشاره كرديد، توضيح بدهيد؟
منظور از سياستگذاري اين است كه دولت به جاي اينكه خودش بيايد و مسووليت تامين خدمات عمومي را برعهده بگيرد، خط مشي‌هايي را دنبال كند كه به نحو مناسبي بهترين خدمات عمومي از جمله دارو و درمان با كمترين قيمت و بالاترين استانداردهاي لازم به مردم ارائه شود؛ يعني تصميم‌گيري‌هاي كلان كه منجر به تامين چنين خدمتي شود. به عبارت ديگر دولت ديگر كار گل نمي‌كند بلكه كار دل مي‌كند. در ايران ساختار حكومت و سازمان‌هاي دولتي به نحوي طراحي شده كه عادت دارند خودشان خدمات عمومي را انجام بدهند. درباره بهبود برابري بايد بگويم دولت سعي مي‌كند با مكانيزم‌هايي مثل ماليات تصاعدي، گرفتن از دهك‌هاي بالا و تزريق آن به دهك‌هاي پايين فاصله طبقاتي را كاهش بدهد و از گروه‌هاي آسيب پذير حمايت و نظامات تامين اجتماعي را برقرار كند و كارهايي مثل اين.
اما مقرراتگذاري به اين معناست كه وقتي دولت وظيفه ارائه خدمات عمومي را به بخش خصوصي واگذار كرد، لازم است كه تدابيري را اتخاذ كند كه بخش خصوصي بتواند با بهترين كيفيت و بهترين قيمت و با كمترين آسيب خدمات عمومي را ارائه كند، در اين صورت مسووليت هنوز بر عهده دولت باقي مانده است و نيز بايد بر بخش خصوصي نظارت كند تا خدمات بخش خصوصي با استانداردهاي مورد نظر تطبيق يابد.
سه نظريه پايه در مقرراتگذاري وجود دارد: نظريه منفعت عمومي، نظريه منفعت خصوصي و نظريه نهادگرا. مهم‌ترين نظريه، نظريه منفعت عمومي است. بر اين اساس دولت در جاهايي مقرراتگذاري مي‌كند كه بازار نارسايي داشته باشد يعني بازار در تخصيص بهينه منابع براي توليد و تامين نيازهاي عمومي ناتوان باشد يا در جاهايي كه فعاليت بخش خصوصي منجر به انحصار مي‌شود يا در جاهايي كه انحصار طبيعي وجود دارد مثل آب يا برق يا در جاهايي كه بخش خصوصي تقاضايي براي ورود ندارد چرا كه به صرفه و اقتصادي نيست يا توان لازم را ندارد يا جاهايي كه فعاليت اقتصادي عوارض بيروني و زيست محيطي دارد يا جايي كه عدم تقارن اطلاعات وجود دارد كه در اين موارد دولت وارد مي‌شود.
آيا شاهد عدم تقارن اطلاعات در بخش دارو هم هستيم؟
بله، يكي از مهم‌ترين بخش‌هاي مربوط به دارو همين برچسب‌ها يا برگه‌هاي راهنمايي است كه روي داروها الصاق شده كه در آن مي‌گويد اين دارو چيست، موارد مصرفش كجاست، داراي چه عوارضي است، چه كساني و با چه شرايطي بايد مصرف كنند كه اين به دليل عدم تقارن اطلاعات توليد‌كننده و مصرف‌كننده است.
از طرف ديگر رويكردهاي ديگري هم وجود دارد مثل بهبود برابري. مثلا ما يارانه دارو در ايران داريم به دليل اينكه در مردم قدرت پرداخت دارو را در بيماري‌هاي صعب‌العلاج يا داروهاي خارجي ندارند از اين رو دولت يارانه مي‌دهد. مفهوم چنين امري اين است كه دولت از اقشاري كه توان مالي لازم را ندارند حمايت مي‌كند. مهم‌ترين بخش در حوزه مقرراتگذاري دارو به ويژه جلوگيري از آسيب‌ها و صدماتي است كه مي‌تواند به مردم وارد شود. ما در حقوق دو تا ابزار براي اين موضوع داريم. يكي مسووليت مدني است. در مسووليت مدني، شما زماني مسووليد كه آسيب وارد شود در حالي كه مقررات گذاري در حوزه دارو براي پيشگيري از ورود آسيب است. بنابراين مقرراتگذاري، جايگزين مسووليت مدني است يا به عبارتي مكمل مسووليت مدني است.
چه سازمان‌هايي و با چه اصولي در بحث مقرراتگذاري فعاليت مي‌كنند؟
در ايران سازمان‌هاي مقررات گذار دو تا گروه اصلي هستند، نهادهايي در سطح ملي و فرابخشي كار مي‌كنند مثل شوراي رقابت. سازمان‌هايي هم داريم كه به صورت بخشي مقرراتگذاري مي‌كنند.
در حوزه دارو و درمان چطور؟
قبل از سال 90 معاونت غذا و دارو متولي مقرراتگذاري در اين حوزه بود ولي بعد از سال 90 طرحي مطرح شد و نهايتا يك سازماني ايجاد شد به نام سازمان غذا و دارو. در حال حاضر اين سازمان در حوزه غذا، دارو، فرآورده‌هاي بهداشتي، ملزومات دارويي و تجهيزات پزشكي مقرراتگذاري مي‌كند.
يعني مقرراتگذاري دارو از سطح يكي از معاونت‌هاي وزير به سطح يك سازمان ذيل نظارت وزارتخانه انتقال پيدا كرد. آيا اين تغيير چارت آثار جدي و موثري هم با خود به همراه آورد؟
سازمان‌هاي مقررات گذار در دنيا چه در بخش دارو يا در حوزه‌هاي ديگر شكل‌هاي متفاوتي دارند ولي متاسفانه در ايران ما فقط شاهد تغيير اسم و جايگاه بوديم. در حالي كه علي‌القاعده ما وقتي يك سازماني تحت عنوان غذا و دارو در ايران ايجاد مي كنيم بايد مشابه سازمان‌هاي مقررات گذار در دنيا الزامات و كاركردهاي آن را هم رعايت كنيم. در ايران اما هيچ اتفاق خاصي نيفتاده جز اينكه يك معاونت به يك سازمان تبديل شد اما اين سازمان هيچگاه در حد و اندازه يك سازمان مقررات گذار كامل ظاهر نشد.
مبناي حقوقي اين سازمان قانون مربوط به مقررات امور پزشكي دارويي مواد خوردني و آشاميدني مصوب 1334 و اصلاحات بعدي كه مصوب 67 و 68 است. بعد از اين هم مقررات پراكنده‌يي كه در باب قانون تاسيس وزارت بهداشت يا سازمان نظام پزشكي تصويب شد كه هيچ كدام نتوانستند مبناي اوليه و اساسي اين قانون را تغيير بدهند. پس مبناي مقرراتگذاري ما در بخش دارو قانون 1334 است كه بسيار قديمي است و اصلاحات بعدي اصلاحات جزيي بوده در حالي كه تحولات حوزه غذا و دارو اينقدر زياد است كه ما بايد يك قانون جديد داشته باشيم. نمايندگان مجلس در يكي از دوره‌ها طرحي را پيشنهاد دادند كه متاسفانه آن هم، كاري جز كنار هم گذاشتن قوانين پراكنده نبود ولي لازم است كه حتما قانون امور پزشكي، دارويي و مواد خوردني و آشاميدني به طور كلي بازنويسي شود.
اصولي كه نظام مقرراتگذاري دارويي بايد از آن تبعيت كنند به لحاظ حقوقي چه مواردي هستند؟
دو نظام مقرراتگذاري دنيا وجود دارد. يكي نظام باز و مشاركتي و يكي هم نظام بسته است. در نظام بسته سازمان‌هاي مقررات گذار درون سازمان و با استفاده از كارشناسان خود، كار مقرراتگذاري را انجام مي‌دهند پس از مشاركت ذي‌نفعان آن عرصه برخوردار نيستند. در نظام باز، جريان مقرراتگذاري اولا به صورت شفاف وجود دارد و ثانيا حتما در تنظيم مقررات ذي‌نفعان مشاركت مي‌كنند لذا مقررات هم دقيق‌تر، هم موثرتر و هم كارآمدتر است. مشكل ما در بخش دارو ناشي از اين است كه اصول مقرراتگذاري رعايت نمي‌شود.
در صورتي مقرراتگذاري در بخش دارويي مي‌تواند نيازهاي مردم را رفع كند كه اين اصول در آن رعايت شود. يكي قانوني بودن است و يكي تناسب كه منظور از تناسب اين است كه آيا دولت بايد وارد آن حوزه بشود يا نه، و اگر وارد مي‌شود بايد با كمترين هزينه براي مردم و بخش خصوصي مقرراتگذاري كند. نكته بعدي استقلال نهاد مقررات‌گذار است همانطور كه عرض كردم سازمان غذا و دارو يك سازمان وابسته به دولت است و اعضاي آن هم عمدتا يا دولتي هستند يا منتخب دولت‌اند. شما، بخش خصوصي و جامعه مدني را در اين سازمان نمي‌بينيد. در حالي كه در بسياري از كشورهاي دنيا، اين مراكز به صورت هيات‌مديره‌يي و به صورت سازمان چندجانبه با مشاركت بخش‌هاي مختلف اقتصادي، اجتماعي و نهادهاي مدني مديريت مي‌شوند.
نكته بعدي تغييرات دايمي و رفتارهاي نابرابري است كه در اين حوزه مشكل ايجاد مي‌كند مثلا در صدور پروانه‌هايي كه به فعالان بخش توليد و توزيع و داروخانه‌ها اعطا مي‌شود، رفتار برابر لازم است و نكته بعدي شفافيت است.
در سازمان مقررات‌گذار دارويي امريكا كه در دنيا بسيار معتبر است ما دوره كامنت داريم. يعني پيش نويس مقررات را در حوزه دارو اعلام مي‌كنند و از همه ذي‌نفعان مي‌خواهند كه در اين دوره كامنت بيايند و شركت كنند و مقررات با توجه به اين ديدگاهها تصويب مي‌شود. پس شفافيت به‌شدت بالاست و نكته بعدي هم پاسخگويي اين سازمان به نهادهاي ناظر است.
مطابق قوانيني كه گفتيد به صورت خاص چه مراجعي براي مقرراتگذاري در بخش دارو تعيين شده است؟
مطابق ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي دارويي مواد خوردني و آشاميدني اين سه مرجع مقررات را در بخش دارو تنظيم مي‌كنند. يكي كميسيون قانوني تشخيص ساخت و ورود دارو است، يكي كميسيون قانوني قيمت‌گذاري است كه در تبصره بند 4 ماده 20 پيش بيني شده و ديگري كميسيون قانوني امور داروخانه‌ها و توزيع دارو.
تصميمات اين كميسيون‌ها مشمول نظارت قضايي ديوان عدالت قرار دارد؟
قطعا تصميمات اين كميسيون‌ها مشمول نظارت قضايي ديوان عدالت هستند. اينها نهاد اداري محسوب مي‌شوند و در چارچوب اختيارات و صلاحيت‌هايشان بايد تصميم بگيرند.
در عملكرد ديوان تا چه حدودي شاهد آرايي در اين زمينه هستيم؟
متاسفانه نظارت قضايي ديوان بر بخش دارو بسيار ناكافي است. فقط يك مورد خيلي معروفي در ديوان اتفاق افتاد و آن بحث شكايتي بود كه سازمان بازرسي كل كشور براي ابطال آيين‌نامه مصوبه هيات وزيران داشت كه آن آيين‌نامه در اوايل انقلاب تصويب شده بود و براي داروخانه‌ها حق فني پيش بيني كرده بود كه سازمان بازرسي عليه اين مصوبه هيات وزيران شكايت مي‌كند و ديوان اين تصميم را ابطال مي‌كند. پس پرداخت رقمي كه تحت عنوان حق فني داروخانه‌ها به داروسازان پرداخت مي‌شد به موجب اين راي ابطال شد.
سازمان نظام پزشكي مجددا تقاضا مي‌كند كه ديوان يك بارديگر در اين مورد تجديد نظر كند و مجددا موضوع در هيات عمومي مطرح و در نتيجه ديوان تاكيد مي‌كند كه اين امر غيرقانوني است. سال‌ها بر اساس همين مصوبه حق فني دريافت مي‌شده است. بعد از اينكه ديوان اين مصوبه را ابطال مي‌كند وزارت بهداشت وارد شده و در قالب تعرفه خدمات درماني و دارويي مجددا دريافت اين وجه را تصويب مي‌كند البته نه تحت عنوان حق فني بلكه در قالب تعرفه‌ها دريافت مي‌شود.
به عبارتي وزارت بهداشت، ديوان عدالت را در اين موضوع دور زد؟
آن چيزي كه ديوان ابطال كرده بود درباره حق فني بود ولي بعدا وزارت بهداشت از اختيارات خود در قالب قانون تاسيس وزارت بهداشت استفاده كرد و اين مورد را البته با نامي ديگر تصويب كرد.
بحث‌هايي كه فرموديد در مرحله توليد، توزيع و فروش بود. درباره حقوق مصرف‌كننده دارو كه شايد دغدغه بسياري باشد سوالي كه مطرح مي‌شود اين است كه هم مصرف‌كننده‌يي كه در شرايط عادي دارو مصرف مي‌كند و هم بيماري كه در شرايط اورژانسي دارو به وي تزريق مي‌شود چه حقوقي دارند و مشمول چه قوانيني مي‌شوند؟
اختيارات تقنيني در حوزه دارو از اين عناويني كه عرض مي‌كنم خارج نيست. يكي خود سازمان غذا و دارو است كه يك سري مسووليت‌ها را برعهده دارد ولي به‌طور خاص اين سه كميسيوني كه عرض كردم به عنوان زير مجموعه اين سازمان و با تركيبي كه عمدتا از دولت يا منتخب دولت است متولي اموري شده است. اين سه كميسيون صدور انواع پروانه‌هاي ساخت و ورود دارو، پروانه فعاليت داروخانه‌ها، صدور پروانه‌هاي شركت‌هاي داروسازي، وارد‌كننده‌هاي دارو، توليدكنندگان دارو، تعيين قيمت دارو و اساسا پروانه مربوط به ساخت دارو را برعهده دارند.
علاوه بر اين دانشكده‌هاي پزشكي در سطح استان‌ها به موجب ماده 20 اجازه پيدا كرده‌اند كه كميسيون‌ها را در داخل خودشان ايجاد كنند كه تحت عنوان معاونت يا مديريت غذا و داروي دانشكده‌هاي علوم پزشكي فعاليت مي‌كنند و خود وزارت بهداشت هم با توجه به قانون تاسيس، اختياراتي در اين حوزه دارد. نظام پزشكي هم اختياراتي در اين حوزه‌ها دارند كه بسيار محدود است. آن چيزي كه مد نظر شماست تحت عنوان حمايت از مصرف‌كننده است بايد ذيل همين نظامات باشد. چون قانونگذاري در اين حوزه بسيار قديمي است آن جنبه‌هاي حمايت از حقوق مصرف‌كننده در اين حوزه رشد پيدا نكرده است. يعني حمايت‌هاي لازم را از مصرف‌كننده، ندارد.
در اين صورت اگر مصرف دارو موجب ضرري بشود، به لحاظ حقوقي مصرف‌كننده چه اقداماتي مي‌تواند انجام بدهد؟
وقتي در نظام مسووليت مدني مي‌رويم سراغ مسووليت توليد‌كننده، نظريه غالب مبتني بر نظريه تقصير است. به عبارتي اگر بر اثر مصرف دارو صدماتي به من وارد شد من بايد بروم اثبات كنم كه در ساخت دارو رعايت اصول فني و بهداشتي نشده است و اثبات تقصير به عهده من است. در حالي كه در دنيا مسووليت توليد‌كننده مسووليت محض است. مبناي مسووليت محض اين است كه مصرف‌كننده فقط بايد اثبات كند كه من اين دارو را مصرف كرده‌ام و نبايد تقصير يا عدم رعايت استانداردها را اثبات كند چون اين هزينه زيادي دارد و اثباتش كار مشكلي است. لذا در اين خصوص، حقوق ما رشد كافي نداشته است.
اجازه بدهيد به بحث نظارت در بخش دارو بپردازيم. ارزيابي شما از بحث نظارت در اين حوزه چيست؟ آيا بازارهاي سياه و معروف بخش دارو ربطي به ناتواني حقوق در بخش مقرراتگذاري و نظارتي دارد يا نه؟
در داخل سازمان غذا و دارو اداره‌يي به نام اداره كل نظارت و برنامه‌ريزي دارو و مواد مخدر وجود دارد. ابزار نظارتي سازمان غذا و دارو براي نظارت بر فعاليت‌هاي ساخت و توليد و توزيع در بخش دارو است. اما بحث بازار سياه و قاچاق دارو به سازمان‌هاي متولي ديگري از جمله سازمان‌هاي قضايي يا سازمان تعزيرات حكومتي نيز ربط دارد. در كنار بازار رسمي، ما يك بازار سياه قاچاق دارو در ايران داريم كه بسيار بزرگ و نهادينه شده است و ساختار‌هاي بسيار منسجم و جا افتاده‌يي دارد. ايجاد چنين بازارهايي دلايل متفاوتي دارد.
ظاهرا ما هم در نظام توزيع دارو و هم در نظام واردات و توليد ايرادات جدي‌اي داريم و بخشي هم ايرادات نظام‌هاي نظارتي ما هستند كه ماهيت تعقيبي دارند مثل سازمان تعزيرات حكومتي يا دادگاه‌ها يا حتي در برخي از اين موارد هيات هاي انتظامي سازمان نظام پزشكي. بايد توجه كرد كه نظارت تعقيبي كفايت نمي‌كند، ايراد اساسي به قاچاق دارو اين است كه ساختار توليد و توزيع و مصرف اشكال دارد. ما در ايران قاچاق معكوس هم داريم. به دليل اينكه بعضي داروها مشمول يارانه مي‌شوند و قيمت ارزان‌تري نسبت به خارج دارند. اين داروها به صورت غيرقانوني از كشور خارج مي‌شود.
برخي قيمت زياد دارو را به بحث تحريم برمي‌گردانند. به لحاظ حقوق بين‌الملل آيا مي‌شود كالايي چون دارو را تحريم كرد؟
خود دارو هيچ‌وقت موضوع تحريم نبوده و تقريبا سابقه‌يي ندارد كه دارو موضوع تحريم قرار بگيرد اما تحريم‌هايي كه در حوزه مسائل مالي و بانكي و جابه‌جايي پول وجود دارد و نيز محدوديت‌هايي كه در خريد برخي از مواد اوليه دارويي ممكن است وجود داشته باشد كه مصارف دوگانه دارند يعني فقط در دارو استفاده نمي‌شوند و مثلا مي‌توانند در تسليحات شيميايي هم استفاده شوند منجر به محدوديت واردات مي‌شود. مشكل ديگري كه اخيرا اتفاق افتاده، افزايش مبلغ ارز است.
وقتي ارز نرخ مرجع كه 1226 تومان از طرف دولت اعلام مي‌شود ولي ارز مبادله‌يي 2500 تومان است و در بازار آزاد رقم ارز خيلي بالاتر از اين است عملا چاره‌يي وجود ندارد كه دولت به دليل محدوديت ارز، به بخش خريد دارو تخصيص ارز بدهد كه ظاهرا در اين زمينه بخشي از اين ارز‌ها كه براي خريد دارو بايد مورد استفاده قرار مي‌گرفته عملا به كالاهاي ديگري تخصيص پيدا كرده است. ظاهرا ارز دولتي با نرخ مرجع براي خريد دارو تخصيص پيدا نكرد و قيمت دارو در اين بخش افزايش پيدا كرده است.
اگر فكر مي‌كنيد موضوعي از بحث باقي مانده كه در تكميل بحث لازم است، بفرماييد.
مقرراتگذاري در حوزه دارو در سه حوزه قابل خلاصه كردن است. يكي ورود به كسب و كار است كه كساني كه مي‌خواهند وارد حوزه فعاليت‌هاي دارويي بشوند حتما بايد پروانه بگيرند كه اين به لحاظ كمي و كيفي بايد مدنظر قرار بگيرد. و دوم كيفيت دارو است. درباره كيفيت دارو چند گونه مقرراتگذاري وجود دارد. يكي بحث پروانه ساخت و ورود داروست كه هر دو در قالب ليستي در كشور به نام فهرست دارويي كشور وجود دارد و فقط داروهايي كه در اين ليست وجود دارند قابل عرضه در داروخانه‌ها هستند.
به علاوه مقرراتي نيز در حوزه توزيع دارو و نيز مقرراتي در زمينه تبليغ دارو داريم. همچنين درباره راهنماي مصرف دارو و نيز درباره بسته‌بندي و ليبل‌هايي كه روي دارو چسبانده مي‌شود و حتما بايد در دسترس مصرف‌كننده قرار گيرد قواعدي وجود دارد. اين موارد استانداردهاي مربوط به كيفيت دارو را تعيين مي كنند. حوزه آخر هم قيمت‌گذاري داروست. در اين حوزه در سه جنبه قيمت‌گذاري وجود دارد. يكي قيمت خود داروست كه توسط كميسيون ماده 20 تعيين مي‌شود. علاوه بر آن تعرفه‌هاي خدمات دارويي است و ديگري تخصيص يارانه است كه آن هم توسط مقررات خاص تعيين مي‌شود.