هشدار سازمان غذا و داروی آمریکا درباره ارتباط احتمالی نابینایی با داروهای لاغری
FDA اعلام کرد داروهای مورد استفاده برای کاهش وزن و درمان دیابت با عارضه‌ای به نام «نوروپاتی ایسکمیک قدامی غیرآرتریتی عصب بینایی» (NAION) ارتباط احتمالی دارند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درباره احتمال ارتباط داروهای گروه GLP-1 با یک بیماری نادر اما جدی چشمی هشدار داد و از شرکت‌های داروسازی خواست اطلاعات مربوط به این خطر را در برچسب ایمنی داروهای خود درج کنند.
به گزارش فرارو به نقل از وبسایت رسمی سازمان غذا و داروی آمریکا، این بیماری که «نوروپاتی ایسکمیک بینایی قدامی غیرشریانی» (NAION) نام دارد، به دلیل کاهش جریان خون به عصب بینایی ایجاد می‌شود و گاهی از آن با عنوان «سکته چشمی» یاد می‌کنند. این عارضه می‌تواند به کاهش ناگهانی بینایی منجر شود و در موارد شدید، نابینایی را به دنبال داشته باشد. در حال حاضر، درمان اثبات‌شده‌ای برای بازگرداندن بینایی ازدست‌رفته ناشی از این بیماری وجود ندارد.
داروهای GLP-1 در سال‌های اخیر به دلیل تأثیر قابل‌توجه در کنترل قند خون و کاهش وزن با استقبال گسترده‌ای روبه‌رو شده‌اند. اوزمپیک و ویگووی از محصولات شرکت نوو نوردیسک و مونجارو و زپ‌باند از داروهای شرکت الای لیلی، از شناخته‌شده‌ترین داروهای این گروه به شمار می‌روند.
کدام داروها مشمول هشدار جدید FDA هستند؟
هشدار سازمان غذا و داروی آمریکا تمام داروهای متعلق به گروه آگونیست‌های گیرنده پپتید شبه‌گلوکاگون یک (GLP-1) را در بر می‌گیرد؛ داروهایی که عمدتاً برای درمان دیابت نوع ۲ و چاقی تجویز می‌شوند.
از جمله داروهای شناخته‌شده این گروه می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
-اوزمپیک (Ozempic)
-ویگووی (Wegovy)
-مونجارو (Mounjaro)
-زپ‌باند (Zepbound)
FDA با توجه به احتمال بروز عوارضی که ممکن است در جریان استفاده گسترده از داروها و خارج از شرایط کنترل‌شده کارآزمایی‌های بالینی آشکار شوند، خواستار درج هشدارهای تکمیلی درباره NAION شده است.
بررسی اطلاعات پزشکی بیش از ۱۳۴ هزار بیمار
سازمان غذا و داروی آمریکا برای ارزیابی ارتباط احتمالی میان داروهای GLP-1 و بیماری NAION، مجموعه‌ای گسترده از داده‌های پزشکی و پژوهش‌های علمی را بررسی کرده است.
این ارزیابی شامل تحلیل ۱۲۶ کارآزمایی بالینی با مشارکت بیش از ۱۳۴ هزار بیمار بوده است. همچنین داده‌های مربوط به مصرف واقعی داروها و نتایج مطالعات مشاهده‌ای منتشرشده نیز در این بررسی مورد توجه قرار گرفته‌اند.
اگرچه FDA به محدودیت‌های شواهد موجود اشاره کرده، اما در نهایت احتمال افزایش خطر ابتلا به NAION را به اندازه‌ای مهم دانسته است که درج هشدارهای تکمیلی در برچسب ایمنی تمام داروهای این گروه ضرورت پیدا کند.
این تصمیم در شرایطی اتخاذ شده که داروهای GLP-1 به یکی از گزینه‌های پرکاربرد برای درمان دیابت نوع ۲ و چاقی تبدیل شده‌اند و مصرف آنها در سال‌های اخیر افزایش یافته است.
موضع آژانس دارویی اروپا درباره خطر سکته چشمی
هشدار تازه FDA در حالی صادر شده که آژانس دارویی اروپا (EMA) نیز پیش‌تر ارتباط احتمالی میان برخی داروهای این گروه و بیماری NAION را بررسی کرده بود.
این نهاد در سال گذشته میلادی اعلام کرد که NAION باید به‌عنوان عارضه‌ای بسیار نادر در ارتباط با مصرف سماگلوتید (Semaglutide) شناخته شود. سماگلوتید ماده مؤثر برخی داروهای شناخته‌شده از جمله اوزمپیک و ویگووی است.
بر اساس ارزیابی EMA، احتمال بروز این عارضه ممکن است حداکثر یک مورد در هر ۱۰ هزار بیمار مصرف‌کننده باشد. این ارزیابی بار دیگر ضرورت پایش ایمنی داروهای جدید و بررسی عوارض احتمالی آنها در مصرف گسترده را برجسته کرده است.
بیماری NAION چیست و چه علائمی دارد؟
نوروپاتی ایسکمیک بینایی قدامی غیرشریانی در اثر کاهش جریان خون به بخش جلویی عصب بینایی ایجاد می‌شود. علت دقیق بروز این بیماری هنوز به‌طور کامل مشخص نشده است، اما در برخی افراد عوامل زمینه‌ای می‌توانند احتمال ابتلا را افزایش دهند.
از جمله عوامل خطر احتمالی این بیماری می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
-دیابت
-فشار خون بالا
-سیگار کشیدن
-وقفه تنفسی هنگام خواب یا آپنه خواب
-کم‌خونی
-بیماری‌های کلیوی
علائم NAION معمولاً به‌صورت ناگهانی بروز می‌کنند و ممکن است شامل کاهش ناگهانی و بدون درد بینایی در یک چشم، ایجاد نقاط کور در میدان دید، تاری یا مه‌آلود شدن دید، اختلال در تشخیص رنگ‌ها و کاهش وضوح دید مرکزی باشند.
در صورت مشاهده چنین علائمی، مراجعه فوری به پزشک ضروری است؛ چراکه تشخیص و ارزیابی سریع می‌تواند در مدیریت وضعیت بیمار اهمیت داشته باشد.
آیا مصرف‌کنندگان باید داروهای لاغری را قطع کنند؟
هشدار FDA به معنای صدور دستور توقف مصرف تمام داروهای گروه GLP-1 نیست. افرادی که از این داروها برای کنترل دیابت یا کاهش وزن استفاده می‌کنند، نباید بدون مشورت با پزشک درمان خود را قطع کنند.
تصمیم درباره ادامه مصرف یا تغییر دارو باید با توجه به شرایط جسمی، سوابق پزشکی و عوامل خطر هر بیمار و با نظر پزشک متخصص گرفته شود. همچنین در صورت تشخیص بیماری NAION، پزشک باید درباره ادامه یا قطع داروی مورد استفاده تصمیم‌گیری کند.
